Regolamento CE 1223/2009: le regole dei cosmetici in Europa

Il Regolamento CE 1223/2009 è la legge europea che disciplina i cosmetici dal 2013. Sostituisce e armonizza una serie di direttive precedenti. Per chi lavora in cabina o vende cosmetici è la cornice normativa di riferimento: definisce cosa puoi dire di un prodotto, quali ingredienti sono ammessi, quali responsabilità ha chi mette in commercio.

In questa guida vediamo:

• la struttura del Regolamento e cosa definisce
• chi è la Persona Responsabile e le sue responsabilità
• i sei allegati tecnici che disciplinano gli ingredienti
• la notifica CPNP e il Product Information File
• le regole sulle rivendicazioni (Reg. UE 655/2013)
• la vigilanza cosmetica e le sanzioni

Questa guida presuppone che tu abbia già letto la guida sull'INCI.

La cornice generale

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio è entrato in vigore l'11 luglio 2013 ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri (a differenza delle direttive, che vanno recepite con leggi nazionali).

Obiettivi dichiarati:

• garantire la sicurezza dei cosmetici per il consumatore
• assicurare il buon funzionamento del mercato interno UE
• proteggere la salute pubblica
• garantire la trasparenza verso il consumatore

Il Regolamento si applica a tutti i prodotti cosmetici immessi in commercio nell'Unione Europea, indipendentemente dal canale di vendita (negozi, e-commerce, vendita diretta, cabina estetica).

La definizione di cosmetico (articolo 2)

L'articolo 2 definisce il cosmetico come:

"qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei"

Punti chiave:

• applicazione superficiale (epidermide e mucose esterne)
• funzione cosmetica (pulire, profumare, abbellire, proteggere, mantenere)
• non terapeutica (non cura, non previene, non diagnostica malattie)

Un prodotto che dichiara funzioni terapeutiche non è un cosmetico ma un farmaco o un dispositivo medico e ricade in un'altra normativa.

La Persona Responsabile

L'articolo 4 introduce la figura della Persona Responsabile (PR), centrale in tutto il Regolamento.

È il soggetto legalmente responsabile della conformità del cosmetico. Può essere:

• il fabbricante stabilito in UE
• l'importatore per prodotti extra-UE
• un distributore designato che modifica il prodotto
• una persona fisica o giuridica con sede in UE designata per iscritto

La Persona Responsabile ha obblighi precisi:

• garantire che il cosmetico sia sicuro prima dell'immissione in commercio
• mantenere il Product Information File (PIF) aggiornato
• notificare il prodotto al CPNP
• garantire la corretta etichettatura
• gestire le comunicazioni con le autorità di controllo
• adempiere agli obblighi di vigilanza cosmetica

Senza una Persona Responsabile identificata, un cosmetico non può essere immesso sul mercato europeo. Sul packaging il nome e l'indirizzo della PR devono essere visibili.

Gli allegati tecnici

Il Regolamento è completato da otto allegati, di cui sei tecnici disciplinano gli ingredienti.

Allegato II: sostanze vietate

Elenco di oltre 1700 sostanze vietate nei cosmetici. Include ingredienti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (CMR), sostanze pericolose, alcuni coloranti, antichi conservanti revocati.

Esempi: idrochinone (con eccezioni), formaldeide pura, piombo e suoi composti, mercurio (con eccezioni minime), alcuni solventi industriali.

Allegato III: sostanze a uso ristretto

Sostanze ammesse ma con limiti (concentrazione massima, area di applicazione, etichettatura specifica).

Esempi: acido salicilico (max 2% nei prodotti rinse-off, max 0,5% in altri usi, vietato sotto i 3 anni), retinolo (limiti specifici per tipologia di prodotto, attualmente in revisione), perossido di idrogeno (concentrazioni diverse a seconda dell'uso), alcuni allergeni del profumo da dichiarare in etichetta sopra soglia.

Allegato IV: coloranti ammessi

Elenco dei coloranti autorizzati (identificati dai codici CI - Color Index) e dei loro usi consentiti.

Esempi: CI 77891 (biossido di titanio, bianco), CI 19140 (giallo tartrazina), CI 16035 (rosso allura).

Allegato V: conservanti ammessi

Elenco esaustivo dei conservanti utilizzabili nei cosmetici, con concentrazioni massime e condizioni d'uso.

Esempi: phenoxyethanol (max 1%), parabeni a basso peso (con limiti specifici e divieti per alcuni), sodium benzoate (max 0,5% come conservante), DMDM hydantoin (con specifiche), benzoic acid e suoi sali. I conservanti non in allegato V non possono essere usati come conservanti, anche se ammessi per altre funzioni.

Allegato VI: filtri UV ammessi

Elenco esaustivo dei filtri solari utilizzabili nei cosmetici europei, con concentrazioni massime e specifiche.

Esempi: avobenzone (max 5%), octinoxate (max 10%), zinc oxide (max 25%), titanium dioxide (max 25%), Tinosorb S (max 10%), Mexoryl SX (max 10%). I filtri non in allegato VI non possono essere usati nel mercato UE.

Allegato VII: simboli da utilizzare

Disciplina i simboli grafici da usare in etichetta: clessidra per scadenza, PAO (Period After Opening) - il vasetto aperto con numero di mesi, il simbolo del libretto per riferimento alle informazioni allegate.

Il Product Information File (PIF)

L'articolo 11 obbliga la Persona Responsabile a mantenere per ogni cosmetico un Product Information File (PIF), fascicolo tecnico contenente:

• descrizione del cosmetico e identificazione
• rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR)
• descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità GMP
• prove dell'effetto rivendicato (quando giustificate)
• dati sui test eseguiti (esclusi quelli su animali, vietati da marzo 2013)

Il PIF deve essere conservato per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto e deve essere disponibile in lingua nazionale alle autorità di controllo che lo richiedano.

La notifica CPNP

Il Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) è il portale europeo gestito dalla Commissione. La Persona Responsabile deve notificare ogni cosmetico prima dell'immissione in commercio.

La notifica include:

• categoria del cosmetico
• nome del prodotto
• nome e indirizzo della PR
• Paese di origine (per importazioni)
• composizione qualitativa
• presenza di nanomateriali
• altri dati tecnici

La notifica al CPNP è obbligatoria e gratuita. Senza notifica, l'immissione in commercio è illegale. Anche i prodotti venduti solo in cabina estetica vanno notificati.

Le rivendicazioni cosmetiche

Le rivendicazioni (claim) sono tutte le affermazioni che il cosmetico fa sul packaging, in pubblicità, online: "anti-rughe", "schiarente", "ringiovanente", "naturale", "ipoallergenico".

Sono disciplinate da:

• articolo 20 del Regolamento CE 1223/2009
• Regolamento UE 655/2013 sui criteri comuni per le rivendicazioni cosmetiche
• Linee guida della Commissione europea del 2017

I sei criteri comuni del Reg. UE 655/2013:

1. Conformità legale: il claim non deve attribuire al prodotto funzioni non previste dalla normativa cosmetica (es. "cura l'acne").
2. Veridicità: il claim deve essere vero e basato su evidenze.
3. Supporto probatorio: il claim deve essere supportato da prove adeguate (test clinici, studi formulativi, dati di letteratura).
4. Onestà: il claim non deve attribuire al prodotto caratteristiche superiori a quelle reali.
5. Correttezza: il claim non deve denigrare i concorrenti o altre tipologie di prodotti in modo scorretto.
6. Equità decisionale: il claim deve permettere al consumatore di fare scelte informate, senza ambiguità.

La vigilanza cosmetica

Articolo 23 obbliga la Persona Responsabile a comunicare effetti indesiderabili gravi (SUE - Serious Undesirable Effects) all'autorità competente del Paese in cui l'effetto si è verificato.

In Italia l'autorità competente è il Ministero della Salute, che gestisce il sistema di cosmetovigilanza.

Cosa segnalare:

• reazioni cutanee gravi (ustioni chimiche, dermatiti severe, ricoveri)
• conseguenze sistemiche
• effetti su categorie vulnerabili (bambini, gravidanza, persone con patologie)

In cabina, se una cliente ha una reazione grave a un prodotto, la responsabilità della segnalazione ricade sulla Persona Responsabile del cosmetico, ma l'estetista ha un ruolo nel documentare e comunicare al fornitore/produttore. È buona pratica tenere un registro delle reazioni avverse, con data, prodotto, sintomi, gestione.

Sanzioni in Italia

In Italia il Decreto Legislativo 4 dicembre 2015 n. 204 disciplina le sanzioni per violazione del Regolamento. Le sanzioni amministrative pecuniarie variano da poche migliaia di euro a decine di migliaia, a seconda della gravità.

Tipologie di sanzioni:

• mancata notifica CPNP
• assenza o incompletezza del PIF
• inosservanza limiti di concentrazione
• rivendicazioni ingannevoli (intervento di AGCM con sanzioni autonome)
• mancata segnalazione di effetti indesiderabili gravi
• presenza di sostanze vietate (allegato II)

Casi gravi possono comportare il ritiro dal mercato, la distruzione dei lotti, divieto di vendita futuro.

L'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) può intervenire autonomamente per pratiche commerciali scorrette e pubblicità ingannevole, con sanzioni che possono raggiungere centinaia di migliaia di euro.

La tabella di sintesi

Per la cabina

Per chi lavora in cabina o vende cosmetici al banco, conoscere il Regolamento è competenza professionale. Permette di:

• riconoscere prodotti irregolari offerti da fornitori (claim vietati, mancanza di PR, notifica assente)
• evitare rischi legali legati a claim ripetuti dalla cliente in cabina ("mi hanno detto che cura la couperose")
• gestire correttamente reazioni avverse e segnalazioni
• distinguere cosmetici, dispositivi medici e farmaci che a volte vengono presentati come simili
• proteggere la cliente da prodotti non conformi

La capacità di interpretare etichette, riconoscere claim non conformi, scegliere fornitori seri e gestire la documentazione si costruisce con la teoria di guide come questa e con la pratica supervisionata in scuola, dove studi casi reali, leggi PIF e schede tecniche fornite dai brand, e impari a costruire un percorso professionale che mette al primo posto la sicurezza della cliente.